Эпинепта капли глазн. 0.05% 5 мл №1 флакон-капельница Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд Индия

Владелец регистрационного удостоверения:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd. (Индия)
Код ATX: S01GX10 (Epinastine)
Активное вещество: эпинастин (epinastine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Рецептурный препарат  Эпинепта®  
Капли глазные 0.05%: фл.-капельница 5 мл
рег. №: ЛП-005127 от 22.10.18 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эпинепта®

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
 Состав на 1 мл
эпинастина гидрохлорид 0.5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50% раствор) - 0.2 мг, динатрия эдетат - 0.5 мг, натрия хлорид - 5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 7.8 мг, натрия гидроксид - 1 мг, хлористоводородная кислота для доведения рН, натрия гидроксид для доведения рН, вода д/и - до 1 мл.

5 мл - флаконы-капельницы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии
Фармако-терапевтическая группа: Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакологическое действие

Прямой антагонист Н1 -гистаминовых рецепторов для местного применения. Его характеризует высокая степень сродства к Н1-гистаминовым рецепторам, в то время как с Н2-гистаминовыми рецепторами он связывается в 400 раз слабее. Эпинастин также может связываться с ?1 и ?2-адренорецепторами и серотониновыми 5-НТ2-рецепторами. Кроме того, слабо связывается с холинергическими, дофаминергическими и другими рецепторами. Эпинастин не проходит через ГЭБ и, таким образом, не вызывает побочных эффектов со стороны ЦНС, не оказывает седативного действия.

Обладает антигистаминным действием, оказывает модулирующее влияние на скопление клеток воспаления и стабилизацию тучных клеток.

В исследованиях провокационной пробы с аллергеном у людей применение эпинастина сопровождалось ослаблением аллергических глазных реакций после сенсибилизации глаз аллергеном. Длительность эффекта составляла не менее 8 ч.

Фармакокинетика

При местном применении средняя Сmax в плазме крови составляет 0.042 нг/мл и достигается через 2 ч. Объем распределения эпинастина - 417 л. Связывание с белками плазмы крови - 64 %. Клиренс эпинастина - 928 мл/мин, конечный Т1/2 - около 8 ч. Менее 10 % эпинастина подвергается метаболизму.

Большая часть выводится почками в неизмененном виде, в основном в результате активной канальцевой секреции.
Показания активных веществ препарата Эпинепта®
Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Режим дозирования:
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Местно, 2 раза/сут.

Применяют до исчезновения симптомов, но не более 8 недель.

Побочное действие:

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органа зрения: часто — ощущение жжения, раздражение глаз; нечасто - гиперемия конъюнктивы/глаз, выделения из глаз, сухость глаз, зуд глаз, нарушение зрения, повышенное слезоотделение, боль в глазах.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - астма, раздражение слизистой оболочки носа, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - дисгевзия.
Противопоказания к применению:
Повышенная чувствительность к эпинастину, детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания показано под контролем врача, только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение у детей:
Применение у детей в возрасте до 12 лет.

Особые указания:
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении эпинастина возможно кратковременное затуманивание зрения (ощущение "пелены" перед глазами), поэтому до исчезновения этого эффекта необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие:
При применении нескольких офтальмологических средств для местного применения интервалы между их использованием должны составлять не менее 10 минут.